中国医疗器械标准管理年报
(2019年度)
2019年，国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求，坚定保安全底线、追发展高线两个目标，围绕医疗器械科学监管大局，把好方向守初心、聚力前行担使命，从体系机制建设完善和业务工作规范两方面入手，扎实有序推进医疗器械标准体系建设。 一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系 为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划（以下简称“十三五”规划）每年完成约100项医疗器械标准制修订任务，国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，组织、指导医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称“标委会（技术归口单位）”]按时保质完成标准制修订任务。 截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%（表1）。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项（表2），医疗器械标准技术体系持续优化。
表1.“十三五”医疗器械标准制修订情况统计表
表2.医疗器械标准情况统计表
（一）标准数量稳步增长。“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。“十三五”即将收官，截至2019年底，已发布医疗器械标准共561项，自1999年-2019年20年来医疗器械标准发布数量稳步增长（图1）。经历了起步发展期和高速度增长期后，医疗器械标准技术体系从体量上已基本满足监管和产业发展需求，随着科技进步、产业发展和监管理念的转变，医疗器械标准已走上质量效率并重的集约型发展道路。
（二）标准类别更加合理。截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项（表3）。
表3.医疗器械标准规范对象划分情况统计表（单位：项）
（三）标准覆盖面更加全面。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。 按照《中国标准文献分类法》，医疗器械标准主要归类在C30至C49之间，C10和C30代表医药和医疗器械综合，其他代号指代的领域多为具体的产品领域。从现有医疗器械标准领域分布情况看，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）13.8%，一般与显微外科器械（C31）11.6%，矫形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、设备与材料（C33）9.8%，医用射线设备（C43）9.1%（图3）。
按照标委会（技术归口单位）归口领域，标准数量排名前5位的分别是：医用电气设备领域339项（20.3%），体外诊断领域243项（14.5%），外科植入物领域209项（12.5%），口腔材料和器械163项（9.8%）和输液器具领域148项（8.9%）。在各归口领域中，根据不同领域的标准需求，标准类别有所不同，医用电气设备、呼吸麻醉领域的基础标准占比较高，均达29.0%；医疗器械标准管理和质量管理领域的管理标准占比最高，分别为100%和85.7%；医疗器械生物学评价领域的方法标准占比最高，达90.2%；计划生育和体外诊断医疗器械领域的产品标准占比最高，分别为86.2%和86.0%（图4）。
（四）标准约束力更加优化。截至2019年底，医疗器械强制性标准共395项，其中国家标准85项，行业标准310项。2019年国家药品监督管理局根据国务院强制性标准整合精简结论，发布《关于〈医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定〉等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告》（2019年第106号），转化为推荐性的40项标准中，产品标准23项（占57.5%），方法标准7项（占17.5%），管理标准1项（占2.5%），基础标准9项（占22.5%），医疗器械标准技术体系进一步优化。 二、强化精细化管理，推动标准法规制度体系建设向纵深发展 近年来，医疗器械标准相关法律法规相继制修订，基本建成了内容科学、程序严密、配套完备的医疗器械标准法规制度体系，形成了纵向维度效力层级明晰、横向维度主体范围明确的医疗器械标准法规制度体系。2019年针对标准制修订关键环节，结合工作实际，制定印发《医疗器械标准化工作档案管理要求》《医疗器械标准审核要点》《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》，修订了《医疗器械标准验证工作细则》《医疗器械标准报批材料审核工作流程》。在医疗器械标准法规体系的基础上进一步细化规范性要求（图5），推动医疗器械标准全过程精细化管理向纵深发展。
三、深化标准创新发展，标准组织体系建设取得进展 标委会（技术归口单位）是医疗器械标准制修订的承担主体，也是医疗器械标准体系组织架构的重要组成部分。国家药品监督管理局认真贯彻落实国家加快发展战略性新兴产业的决定，积极推动在国家发展战略部署和监管亟需领域标准化发展，特别是新兴技术领域和医疗器械优势学科领域，按照《医疗器械标准管理办法》有关规定，筹建新兴领域标委会（技术归口单位）。2019年，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC4）和全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会（SAC/TC 248/SC1）2个分技术委员会获国家标准化管理委员会批准成立；医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位获批成立。 从1980年第一个医疗器械标准化技术委员会成立以来，经过40年的发展，标委会（技术归口单位）数量已逐步增长到32个（13个总技委、13个分技委和6个技术归口单位，图6），医疗器械标准工作领域不断拓展，医疗器械标准组织架构进一步完善（图7），有利于充分发挥新形势下医疗器械标准的引领作用和技术支撑作用。
四、积极参与国际标准化工作，持续提升中国标准影响力 （一）深入参与国际医疗器械监管机构论坛工作 国家药品监督管理局派员担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准工作组联席主席，深度参与并推动IMDRF工作组相关工作。充分发挥IMDRF标准工作组联席主席作用，研究、比对了IMDRF各成员国认可国际标准情况以及各国医疗器械监管机构使用标准的相关政策。由我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《IMDRF成员认可国际标准清单》已在IMDRF第16次管委会上获全体成员一致认可并通过。这是我国加入IMDRF以来首次作为项目发起人提出的标准工作项目提议，实现了我国主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破，标志着我国医疗器械部分领域国际标准工作逐步实现了从“追赶”到“并跑”、再到“领跑”的跨越式发展。通过该项目研究，全面了解各成员国认可国际标准的政策法规、程序、具体标准的采用情况，对指导建立认可国际标准的最佳实践、促进全球医疗器械监管趋同发展具有重要作用。积极参与起草IMDRF《优化医疗器械监管所用的标准》指南文件，有效推广我国在医疗器械标准管理方面的经验，增强我国对国际标准化工作的影响力和话语权。 （二）医疗器械国际标准一致性程度持续提升 2019年，国家药品监督管理局持续深入推进医疗器械审评审批制度改革，积极转化符合我国国情的医疗器械国际标准。据统计，截至2019年底，我国应转化的医疗器械国际标准（ISO和IEC标准）共670项（其中28项为2019年以来新发布的国际标准），我国已经转化或者正在转化中的医疗器械国际标准共582项。除2019年新发布国际标准外，我国应转化的医疗器械国际标准转化率达90%。 （三）进一步加强与美国国家标准化机构（ANSI）的交流 国家药品监督管理局组织中美医疗器械标准体系研讨会，进一步了解国外医疗器械标准化最新动态，交流各自医疗器械标准化工作经验，培养医疗器械标准国际化人才，为推进中美标准化合作奠定基础。 五、加强标准信息化建设，标准信息公开程度不断提升 （一）及时加大标准信息公开力度，提高标准可及性 贯彻落实深化标准化改革有关要求，在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）网站公开医疗器械标准文本，实现医疗器械行业标准目录和强制性医疗器械行业标准文本100%对外公开。2019年，对外公开第一批636项非采标推荐性医疗器械行业标准文本，非采标推荐性行业标准文本对外公开率达87%。 （二）不断加强标准制修订信息公开，提高标准参与度 贯彻落实《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，通过信息化手段继续扩大标准制修订过程信息的对外公开，保证标准制修订工作的透明、公开，提高各方参与度。 一是扩大标准立项项目来源。根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》，畅通标管中心网站医疗器械标准立项提案申请入口，鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人等提出立项提案；及时公开标委会（技术归口单位）下一年度医疗器械标准立项项目征集通知，扩大立项项目征集范围。 二是广泛征求标准意见。按照《医疗器械标准管理办法》有关要求，进一步加大标准征求意见的力度和广度，医疗器械标准立项项目在标管中心网站公开征求意见1个月，标准征求意见稿及编制说明在标管中心网站公开征求意见2个月，并定向征求有关单位意见。2019年共对157项医疗器械标准立项项目和136项标准征求意见稿公开征求意见。 三是探索标准反馈机制。设立公众交流平台，公众可通过信息平台咨询、反馈医疗器械标准相关问题和意见建议，安排专人负责及时回复处理。
