技委会委员及有关单位：
为了更好地贯彻实施归口技术领域相关医疗器械标准,
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)、全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）、全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）拟于2022年04月26日-27日举办相关归口医疗器械标准宣贯培训。本次培训由技委会秘书处挂靠单位上海市医疗器械检验研究院主办，北京融智飞天教育科技有限公司承办。现将有关安排通知如下：
一、宣贯标准
本次共宣贯相关医疗器械国家行业标准10项，详见附件1。
二、宣贯时间和模式
1.宣贯时间：2022年04月26日-27日
上午：09:00-12:00
下午：13:30-17:00
2.宣贯模式：腾讯会议线上直播
3.直播通知：会议开始前3天通知报名人员（含软件下载、使用手册、试播测试等）。
三、宣贯讲师
届时将邀请相关标准起草参与人员对标准进行详细解读。
四、宣贯对象
医疗器械相关领域从事设计、研发、技术管理、产品注册等技术人员，行业监管、检测机构及技术审评中心相关人员。
五、报名方法
需要培训的学员可在“师说医械”行业互联网共享平台进行报名或者扫描二维码进行报名，报名完成后由师说医械客服与您联系核实信息；亦可咨询课程顾问电话报名。
电话报名：
18910698772 刘 丽
18510088869 陈 芳
18610417122 许 彬
1.收费：本次宣贯收取会务费用1600元/人(含教材费等)；
2.付款方式：银行汇款
汇款账户：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200 0049 0920 0460 961
提示：请各位学员在开班前5个工作日，以银行汇款等形式支付宣贯费，并备注“宣贯培训”；纸质版教材及会议费发票在收款后、会议开始前5-7日陆续邮寄给参会学员。
七、承办方联系方式
联系人：刘 丽 18910698772
陈 芳 18510088869
许 彬 18610417122
邮箱：liuliping1018@163.com
附件1.2022年第二季度医疗器械相关标准宣贯及日程安排
上海市医疗器械检验研究院
2022年03月21日
附件1：
2022年第二季度医疗器械相关标准宣贯及日程安排
有源医疗器械相关标准 |
序号 | 日期 | 时间 | 标准名称 |
1 | 04月26日 | 09:00-09:10 | 2022年第二季度医疗器械宣贯主办方致辞 |
2 | 09:10-10:50 | GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
3 | 10:50-11:00 | 课休10min |
4 | 11:00-12:00 | YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
5 | 12:00-13:30 | 午休 |
6 | 13:30-14:50 | YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
7 | 14:50-15:50 | YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
8 | 15:50-16:00 | 课休10min |
9 | 16:00-17:00 | YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件 |
无源医疗器械相关标准 |
序号 | 日期 | 时间 | 标准名称 |
1 | 04月27日 | 09:00-10:10 | YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3 部分：球囊式 |
2 | 10:10-10:20 | 课休10min |
3 | 10:20-11:20 | YY/T 1774-2021 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544 和YY/T 1777 的指南 |
4 | 11:20-12:00 | YY/T 1777-2021 男用避孕套 合戒材料避孕套技术要求与试验方法 |
5 | 12:00-13:30 | 午休 |
6 | 13:30-14:20 | YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 |
7 | 14:20-14:30 | 课休10min |
8 | 14:30-15:40 | GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 |
9 | 15:40-17:00 | 无菌医疗器械产品清洗、消毒工艺质量控制与过程确认 |
